La FDA está ayudando a acelerar el proceso de investigación y aprobación de la psilocibina, una sustancia alucinógena en los hongos mágicos, para tratar el trastorno depresivo mayor (MDD).
Por segunda vez en un año, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha designado la terapia con psilocibina, que actualmente se está probando en ensayos clínicos, como "terapia innovadora", una acción que tiene como objetivo acelerar el proceso típicamente lento de desarrollo de fármacos y revisión. Por lo general, lo solicita una compañía farmacéutica y se otorga solo cuando la evidencia preliminar sugiere que el medicamento puede ser una mejora enorme sobre la terapia ya disponible, según la FDA.
El año pasado, la FDA otorgó el estatus de "terapia innovadora" a la terapia con psilocibina en los ensayos clínicos aún en curso realizados por la compañía Compass Pathways, que analizan el potencial de la psilocibina para tratar la depresión severa resistente al tratamiento o la depresión en pacientes que no han mejorado después de someterse a dos tratamientos antidepresivos diferentes, según New Atlas.
Ahora, la FDA ha otorgado otro estado de "terapia innovadora" al tratamiento psicodélico, esta vez para un ensayo clínico en los Estados Unidos realizado por el instituto sin fines de lucro Usona Institute, según un comunicado de la compañía. Este ensayo clínico, que incluye 80 participantes en siete sitios diferentes en todo EE. UU., Se centra en la eficacia del tratamiento de pacientes con MDD con una dosis única de psilocibina.
Hay más de 17 millones de personas en los EE. UU. Que tienen un trastorno depresivo mayor o depresión severa que dura más de dos semanas, según el comunicado. La psilocibina, con una dosis única, podría afectar profundamente el cerebro y tener efectos duraderos después de eliminar los síntomas depresivos, según el comunicado.
Se espera que la prueba de fase 2 se complete a principios de 2021, y con la ayuda de este estado, Usona espera que pase rápidamente a una prueba de fase 3 más grande, según New Atlas. Alrededor de uno de cada tres tratamientos que previamente recibieron un estado de Terapia Avanzada se han movido para obtener la aprobación del mercado, escribió New Atlas.
"Lo que es verdaderamente innovador es el reconocimiento legítimo de la FDA de que el MDD, no solo la población de depresión resistente al tratamiento mucho más pequeña, representa una necesidad médica insatisfecha y que los datos disponibles sugieren que la psilocibina puede ofrecer una mejora clínica sustancial sobre las terapias existentes", dijo el Dr. Charles Raison, director de investigación clínica y traslacional en Usona, dijo en el comunicado.
Esta no es la primera vez que se investiga a un psicodélico por su potencial en el tratamiento de la depresión. En marzo, la FDA aprobó un tratamiento de depresión por pulverización nasal para pacientes resistentes al tratamiento basado en Esketamine, una sustancia relacionada con la ketamina, un anestésico que también se ha utilizado como una droga ilícita para fiestas. Pero aún se desconoce mucho de este medicamento aprobado. Aunque es de acción rápida, no está claro cómo Esketamine cambia el cerebro y, por lo tanto, cuáles serán sus efectos a largo plazo, según un informe anterior de Live Science.
